中国上海&美国新泽西州泽西市，2025年9月2日——复宏汉霖（2696.HK）与Organon共同宣布，美国FDA已批准两款地舒单抗生物类似药BILDYOS®（60mg/mL）和BILPREVDA®（120mg/1.7mL）上市。这一成果不仅充实了复宏汉霖的国际化产品管线，更让公司在“为全球患者提供可负担的高品质生物药”的使命道路上迈出了坚实一步，为美国乃至全球骨骼健康领域患者带来新的治疗选择。

复宏汉霖自成立以来，便前瞻性布局了多元化、高质量的产品管线，目前已覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等多个治疗领域，涵盖约50个分子。在肿瘤领域，公司已有全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）等产品上市；在自身免疫与骨骼健康领域，此次获批的两款地舒单抗生物类似药进一步完善了管线布局，形成了覆盖不同疾病领域的产品矩阵。这种多元化布局不仅能够降低单一领域的市场风险，更能让公司在更多治疗领域为患者提供帮助，符合其“服务全球患者”的战略定位。

从患者需求来看，此次获批的两款产品具有明确的临床价值。在美国，随着老龄化人口增长，骨质疏松症、骨转移相关疾病等骨骼健康问题日益突出，尤其是对女性群体影响较大，而原研药的可及性与可负担性仍有待提升。复宏汉霖与Organon合作推出的这两款生物类似药，在保证与原研药质量和疗效一致的前提下，有望通过更具竞争力的定价，提升治疗方案的可及性，帮助更多患者获得及时治疗。Organon生物类似药和普药业务美国商业主管JonMartin表示：“我们开发这些生物类似药的目标是提高多个治疗领域的可及性和可负担性，包括对女性影响很大的骨质疏松症，此次获批朝这一目标迈出了重要一步。”

复宏汉霖的产品管线优势，不仅体现在覆盖领域广泛，更在于其“国际化”属性。截至目前，公司已有9款产品在国际市场获批上市，5个上市申请获中、美、欧监管机构受理，多款产品在全球范围内开展临床试验。这种“研发即考虑国际化”的思路，让公司产品能够更好地满足不同国家和地区的监管要求，加速出海进程。此次两款地舒单抗生物类似药获FDA批准，便是管线国际化布局的又一成果，也为后续更多产品的国际推广积累了经验。

在推动患者可及性方面，复宏汉霖不仅依靠产品研发，还通过灵活的商业化合作模式扩大覆盖范围。与Organon的合作便是典型案例：Organon在全球140多个市场拥有成熟的商业化网络，能够快速将产品推向临床终端；而复宏汉霖则专注于产品研发与生产，确保供应稳定。这种“研发+商业化”的分工协作，让产品能够在获批后迅速触达患者，真正实现“获批即落地”的效果。复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示：“我们与Organon的合作旨在扩大患者获得优质生物类似药的渠道，更好地满足美国患者和医疗机构的需求。”

未来，复宏汉霖将继续深化多元化管线布局，一方面推进现有产品的国际拓展，另一方面加快新分子的研发进程，尤其是在肿瘤免疫联合疗法、自身免疫疾病等领域的创新探索。同时，公司将持续加强与全球合作伙伴的协作，通过优势互补，让更多高品质生物药走向全球市场，为不同地区、不同疾病领域的患者提供可负担的治疗选择，真正践行“让全球患者受益于生物药进步”的承诺。